薬事法とは
薬事法は1960年に施行された日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律です。
薬事法の目的
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性と安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療の中で特にその必要性が高い医療品と医療機器の研究開発の促進のために必要な対応を実施することで、保健衛生の向上を図ることを目的としています。
この目的に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めています。しかし、新薬などの承認について時間がかかるなどの問題もあります。 また、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の広告について一定の制限を加えているため、表現の自由とのバランスをどのように確保すべきかという問題もあります。